Abgabe von In-Vitro-Diagnostika zur Durchführung von Testungen auf das SARS-CoV-2-Virus soll auch an Einrichtungen der kritischen Infrastruktur, zu denen der Sektor Finanz- und Versicherungswesen gehört, ermöglicht werden.
Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat am 22. Januar 2021 den Entwurf einer Verordnung vorgelegt, die eine (befristete) Lockerung bestehender Abgabebeschränkungen von In-Vitro-Diagnostika für den direkten Nachweis einer COVID-19-Infektion vorsieht (Dritte Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung im Rahmen der epidemischen Lage von nationaler Tragweite – 3. SARS-CoV-2-MPAV ÄndVO – Anhang A).
Danach wird auch Einrichtungen der kritischen Infrastruktur, denen der Sektor Finanz- und Versicherungswesen angehört, die Möglichkeit eingeräumt, Point-of-Care (PoC)-Antigentests zu erwerben. Unternehmen, die von dieser Möglichkeit Gebrauch machen und die Tests anwenden, werden zu Betreibern dieses Medizinprodukts und haben sodann sicherzustellen, dass nur Personen mit dem Anwenden und Betreiben von PoC-Antigentests beauftragt sind, die die dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung haben und in das anzuwendende Medizinprodukt eingewiesen sind (§ 4 Abs. 5 i.V.m. Abs. 2 MPBetreibV). Es liegt in der Verantwortung der jeweiligen Einrichtung als medizinprodukterechtlichem Betreiber der Antigen-Tests zur patientennahen Anwendung, unter Berücksichtigung der Gebrauchsinformationen des jeweiligen Tests konkret mit Blick auf das zur Verfügung stehende Personal, zu prüfen, wer in der Lage ist, den betreffenden Test nach einer entsprechenden Einweisung/Schulung durchzuführen. Bei der Probennahme und Diagnostik von SARS-CoV-2 sind besondere Arbeitsschutzmaßnahmen (Anhang B) zu beachten.
Unsere Dachorganisation, die Bundesvereinigung der Deutschen Arbeitgeberverbände (BDA), hat zu dem Referentenentwurf eine Stellungnahme an das BMG abgegeben (Anhang C). Darin wird die vorgeschlagene Lockerung der Abgabebeschränkungen grundsätzlich begrüßt. Die BDA fordert allerdings eine Ausweitung der Regelungen dahin, dass der freiwillige Erwerb von Antigen-Schnelltests allen Unternehmen erlaubt werden sollte.
